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《產業》全心醫藥NEIHULIZUMAB 獲FDA快速審查認定
中時新聞網     2021/03/08 11:43
美國全心醫藥生技(AltruBio Inc., www.altrubio.com)是由台灣起源的一家新藥開發臨床階段生技公司,今日宣佈,其免疫檢查點調節因子neihulizumab(AbGn168H)用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新藥開發計畫,獲得美國食品和藥物管理局(USFDA)「快速審查認定」(Fast Track Designation)。此前,neihulizumab(AbGn-168H)用於治療aGVHD,也已獲得FDA認定為罕見病藥物(孤兒藥)。

AltruBio總裁兼執行長周慧泉博士(Judy Chou)表示,我們很高興neihulizumab用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病的臨床開發,獲得USFDA快速審查認定,這是該臨床開發中又一個重要里程碑,也顯示了儘管目前已有治療這種病症的選擇,但實際上仍存在極大未滿足的醫療需求。相信neihulizumab具有帶給患者真正有意義之臨床療效的潛力,我們會與FDA密切合作,以便在正在進行的臨床試驗中進一步證明這一點。

藥物欲於已有被核准療法之適應症獲得快速審查認定,必須顯示其優於現有療法的潛在優勢。FDA快速審查機制旨在促進新藥開發,加快用於治療嚴重疾病和填補未滿足的醫療需求的新藥的審查。

Neihulizumab是靶向PSGL-1免疫檢查點調節因子,引發長期活化T細胞的耗竭。這一機制已在四種自體免疫性或炎症疾病中進行評估,並在170多例患者中展現其臨床療效的概念驗證及安全性。目前正於SR-aGVHD的第1b期多劑量試驗中進行研究。除了公司發起的SR-aGVHD臨床試驗外,目前還有一項由臨床醫師自行發起,針對一線急性移植物抗宿主病(aGVHD)的臨床試驗在進行中。