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胃藥含致癌物 「吉胃福適」等23款、420批藥品下架回收
NOWnews 2019/10/19 11:49
吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克
▲包含知名品牌「吉胃福適」,食藥署啟動 23 項、 420 批胃藥回收作業。(圖/食藥署)
胃藥成分 ranitidine 含可能致癌物「N-亞硝基二甲胺( NDMA )」不純物,衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)日前預防性下架 38 款胃藥,須經檢驗確認合格者才可重新販售。食藥署今( 19 )日公布檢驗結果,市售 15 項、 287 批胃藥已提出檢驗合格證明,得恢復銷售,另有共 23 項、 420 批胃藥應啟動回收作業。

食藥署表示,目前已確認 NDMA 非業者刻意添加,而是因其所使用 ranitidine 原料藥來源導致,產生 NDMA 原因尚待釐清,國際間各藥政主管機關仍在持續調查中。

食藥署指出,截至昨日止,經確認市售含 ranitidine 成分藥品共 15 項、 287 批,已提出檢驗合格證明文件,得恢復供應、銷售;另共 23 項、 420 批藥品應啟動回收作業,並應於 11 月 18 日前完成回收。

▲共 23 項、 420 批藥品應啟動回收作業。(圖/食藥署)

▲共 23 項、 420 批藥品應啟動回收作業。(圖/食藥署)

食藥署強調, NDMA 成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,正在服用之民眾,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,應儘速回診,與醫師或藥師討論,處方其他適當藥品。

食藥署說,為確保 ranitidine 藥品品質,已採取風險管理措施,要求相關業者暫停輸入、供應 ranitidine 原料藥,並應提出預防矯正措施,且應逐批檢驗原料藥是否含有 NDMA ,經確認檢驗合格後,始得供製造使用,後續將對進行上市後藥品品質安全監控。
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