孕婦陣痛打的「止痛針」芯奔注射液 不純物近上限回收 | 健康 | 20240520 | match生活網

健康

孕婦陣痛打的「止痛針」芯奔注射液 不純物近上限回收
NOW健康     2024/05/20 17:26

【NOW健康 陳如頤/台北報導】生產被喻為天下第一痛,產婦在分娩過程中常需使用強力止痛劑,而健保占率達55.6%的「芯奔注射液10毫克」,卻於近日內回收,回收批號為BCG291,共計3萬3380支安瓶,效期3年。食藥署副署長王德原表示,業者仍有庫存,且國內還有其他替代藥品,不會造成缺藥。

「芯奔注射液」主成分為NALBUPHINE HYDROCHLORIDE,適應症為「解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑,如手術前後的麻醉及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。」


▲廠商針對批號「BCG291」注射液進行持續性的安定性試驗,到第6個月時,發現主成分產生的不純物含量,雖未超標,但接近上限。(圖/食藥署提供)

「這次回收係由業者主動通報」王德原說明,生產藥品時,均會訂出所含代謝副產物的含量上限,華宇藥品股份有限公司針對批號「BCG291」注射液進行持續性的安定性試驗,到第6個月時,發現主成分產生的不純物含量,雖未超標,但接近上限,雖不純物屬於藥品主成分氧化、代謝自然生成,不會影響藥物效果,但仍擔心影響後續超標,因此自主通報回收。

王德原說,該款藥物健保年度用量為22萬支,市占率55.6%,這次總計回收3.3萬支安瓶,廠商需在113年6月6日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

是否引發缺藥?王德原指出,廠商回報該藥品仍有近10萬支庫存,加上很多替代用藥,因此,這次藥品回收作業不會產生缺藥問題。

# 首圖來源/食藥署提供

更多NOW健康報導
▸癌症基因庫加速精準醫療! NGS納健保適用19種癌別
▸白內障過熟恐增青光眼風險! 醫曝警訊年輕人也要提防

就❤NOW健康:社群│ 影音│ 官網│ 醫級邦│ 健康安妞 Podcast