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《生醫股》台微體抗黴菌藥物獲印度藥證
中時新聞網     2021/05/25 17:40
台微體(4152)旗下抗黴菌藥物「安畢黴微脂粒凍晶注射劑」向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)提出新藥申請(NDA),並且獲得許可藥證。該藥物將以原核准用途及適應症立刻進口至印度,緊急彌補該國微脂體劑型兩性黴素B的短缺。

台微體總經理葉志鴻表示,安畢黴是第一、也是唯一能夠跟原廠藥AmBisome達到生體相等性的複雜學名藥,證實其與世上最安全的兩性黴素B藥物之相同性。很欣慰我們的付出能夠在印度最需要幫助的時候派上用場,我們也會盡快讓醫藥到位,於病患早期即可使用最安畢黴治療,抑制突然崛起的毛黴菌病例,成功地降低死亡率,拯救上千名病患。

安畢黴乃微脂體劑型兩性黴素B注射劑,所治療之適應症包含毛黴菌等嚴重全身性黴菌感染。安畢黴在台灣已上市並銷售多年,市占率逐年穩定成長,並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造及銷售。繼2020年台微體與永信藥品共同合作獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准安畢黴上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請以來,台微體與永信藥品積極佈局其他市場的需求,目前安畢黴年產量可突破百萬支,得以滿足與日俱增的全球市場需求。在中國大陸的進口醫葯產品註冊申請也正於審查階段。

近日印度的新冠肺炎疫情不斷攀升,確診人數居高不下,因新冠肺炎而引發的毛黴菌病(COVID-19 associated mucormycosis, CAM)案例也持續爆增。新冠肺炎併發毛黴菌病是一種嚴重性黴菌感染,並且會威脅生命,在罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中,有30%的患者會引發毛黴菌感染。這些患者若不趁早治療,其感染將急速惡化並導致死亡,死亡率超過60%。與日俱增的CAM案例已導致對治療毛黴菌病的主要藥物–微脂體兩性黴素B的需求大幅增加,造成前所未見的緊急短缺現象。黑市裡無情的賣家更雪上加霜,在這個時刻將藥物價格調漲成三倍,剝削弱勢的病患。龐大的醫療支出和所帶來的經濟負擔,迫使病患只能選擇傳統兩性黴素B,而此傳統劑型藥物有著眾所周知的高腎毒性,許多患者也由於負荷不了毒性而被迫提前終止治療。

看到這樣的需求缺口和當前的人道危機,安畢黴在印度的新藥申請(NDA)順利取得新藥註冊。透過此核可,得以適用微脂體兩性黴素B仿單上原有之適應症,包括毛黴菌。安畢黴進口至印度使用,將提供患者對該藥物的迫切需求。