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《生醫股》原物料已備好 高端陳燦堅:今年至少提供千萬劑
中時新聞網     2021/06/10 17:57
對於新冠疫苗何時量產的問題,高端疫苗(6547)總經理陳燦堅說,一路以來政府都督促要提早備料等等,在原物料方面已經都準備好了,預估今年至少有一千萬劑的量產,在原物料提供充足下,會再提供國內更多的針劑。明年若是國際認證順利,公司預估將上億劑的能量,希望能提供友邦一同抗疫。但他強調,現在原物料緊缺又翻倍的漲價,是一個很嚴重的罩門。對有人提出高端人員是否會打自己產製的疫苗,高端執行副總李思賢強調,在EUA通過後,自己和自己的家人絕對會打高端自製的新冠疫苗。

陳燦堅指出,從新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據中,可以看出安全性是好的、高的、具有保護的綜合抗體,免疫原性看來也符合預期,自己對申請EUA很有信心,不過,他強調,還是要等原始資料的分析報告、以及研發相關文件,和AZ做比對 ,根據標準讓食藥署進行EUA緊急授權使用審查。

新冠肺炎疫苗二期臨床在免疫生成性評估部分,以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點血清進行分析。

血清陽轉率seroconversion rate:陽轉率為一個重要指標,用以判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為

中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值,按主管機關要求,由中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準,以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照組,進行免疫橋接比對。數據結果顯示,不分年齡組情況下,疫苗組第二劑疫苗接種後第28天,中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為662, GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲疫苗組族群,血清陽轉率為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為

批次一致性(lot-to-lot consistency),次要評估指標中,主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1為基準,以95%為信賴區間,目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。根據中和抗體效價計算,批次一致性數值實際換算為0.9~1.2;顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定。