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聯亞疫苗二期期中報告出爐 前台大醫:我看不懂
CTWANT     2021/06/28 12:53
聯亞生技昨(27)日召開線上記者會,公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中報告,並規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。(圖/報系資料照)

聯亞生技昨(27)日召開線上記者會,公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中報告,報告中顯示有良好的安全性與耐受性外,對於傳播力強勁的Delta變種病毒也有保護力,然而不少民眾表示,整個記者會讓人「霧煞煞」;前台大感染科醫師林氏璧於臉書表示,自己也「看不懂」,除了提出2大疑問外,也歸納記者會8項重點來討論。

眾所矚目的聯亞新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中報告昨晚公布,但是記者會後許多民眾紛紛表示「完全看不懂」,林氏璧因此於臉書「日本自助旅遊中毒者」專頁開門見山地說「我知道你們看不懂,我也是。」並提出「中和抗體是不是已經是中研院團隊同一實驗室做的?」、「一期和二期的數據可以相比較嗎?」兩大疑問,以及以下8項記者會重點:

1.第二期臨床試驗進一步探討疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。分成12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群,總收案人數3850位,疫苗組與對照組之人數比例為6:1。

2.安全性數據部分:接種UB-612的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為 5.61%

3.接種UB-612的全身性不良反應,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為1.81%;疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為38.34%;頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為18.63%;腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為17.72%。

4.在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

5.保護力上,聯亞受試者產生中和抗體大概和康復者血清差不多,對過去的話保護力大概是在80~90%之間。但除了強調聯亞的疫苗除了中和抗體外,T細胞的免疫力也很重要,這是中和抗體無法看出的好處。

6.此外,聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示:UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。

7.聯亞表示,二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果。

8.此外,於變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成?的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

林氏璧貼文一出,許多民眾留言表示,「整場記者會搞得我眼盲耳忙」、「連您也不懂,應該很不樂觀」、「比東京都內的地鐵還難懂」。

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